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国产特殊用途化妆品行政许可延续,应当哪些资料



(1)化妆品行政许可延续申请表。英国进口空运填写航班预报记录本,以当日航班进港预报为依据,在航班预报册中逐项填写航班号、机号、预计到达时间。预先了解货物情况,在每个航班到达之前,从查询部门拿取航班FFM、CPM、LDM、SPC等电报,了解到达航班的货物装机情况及特殊货物的处理情况。
(2)化妆品行政许可批件原件。
(3)产品名称命名依据(首次申报已提交且产品名称无变化的除外)。
(4)产品配方。
(5)产品质(Character)量(Quality)安全控制(control)要求。
(6)市售产品包装(含产品标签、产品说明书);如未上市,可提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。化妆品备案申报资料准备的情况,会影响申报的周期。如果资料准备较好,评委会没有异议或只需稍加修改,则可缩短申报周期,否则会延长申报的周期。
(7)申请人所在地省级食品药品监督管理部门出具的关于产品生产(Produce)、上市、监督意见书或产品未上市的审核(解释:审查核实;审阅核定)意见。
(8)含有滑石粉原料的产品,首次申报时未提交石棉检验报告的,在申请延续时,应当提交符合《化妆品行政许可检验管理办法》(国食药监许〔2010〕82号)要求的石棉检验报告。
(9)首次申报时未提交可能(maybe)存在安全性(security)风险物质的有关安全性评估资料的产品,在申请延续时,应当按照以下情况提交资料:
1)申请人通过危害识别,判断产品中不含可能(maybe)存在的安全性(security)风险物质的,应当提交相应的承诺书。2011年4月1日前,承诺书可以不含对产品进行危害识别的分析(Analyse)过程及该产品不含可能存在的安全性风险物质的理由等。
2)申请人通过危害识别,判断产品中含有可能(maybe)存在的安全性(security)风险物质的,应当按照《化妆品中可能存在的安全性(security)风险物质风险评估指南》的要求,提交相应的风险评估资料。化妆品备案申报进口普通化妆品的申报程序:需经过样品检验、整理申报材料、申请备案、材料审核、核发备案凭证等程序。负责对企业的申报材料进行初步审核,材料符合要求则受理并负责安排参加评审会;将评审意见通知企业;对于拟批准的产品上报卫生部;发放证书等。具体为卫生部卫生监督中心。
(10)可能(maybe)有助于行政许可的其他资料。
另附未启封的市售产品1件。
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