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口罩护目镜防护服隔离衣等防疫物资出口的FDA认证,CE认证如何做,流程多久?


  由于目前国外疫情爆发,多国口罩严重短缺,国内很多生产商考虑出口口罩考虑向国外出口口罩,可是却不知道能不能出口?该如何出口? 

  中国出口海外,需要经营范围内有医疗器械经营许可证的,进出口权的,同时还要具备进口国的相关资质认证。相关欧盟CE认证,美国FDA认证等相关需求可以随时咨询我司业务经理, 手机微信同号: 18826982651,王先生.

  口罩出口美国FDA认证要求:

  据美国FDA要求,出口美国的口罩、防护服、额温枪等防疫物资必须进行FDA认证。

  拿口罩举例,口罩出口美国有2种认证方法:

  一种是普通的防护口罩,可以按照是FDA医疗I 类进行认证,流程归纳为:

  ①填写申请表格,信息确认;②获取PIN码,交付年费;③下发注册号;④产品出口。

  另外一种是医用口罩,需要根据FDA医疗II类编写510k文件,流程归纳为:

  ①产品分类(无菌及非无菌);②DUNS码及FDA账号申请,缴纳审核费用;③510K文件准备;④通过eCopy提交,提交至CDRH:60天左右FDA回复,拿到510k证书或要求增补;⑤增补文件提交;⑥MDUFA系统注册,510K状态为active;⑦产品出口。



医用口罩出口美国FDA认证流程及要求

  口罩出口欧盟CE认证要求:

  欧盟,口罩属于PPE个人防护用品,“危及健康的物质和混合物”。2019年起,欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行,所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。

  口罩出口欧盟有2种认证方式:

  一种是防护口罩,防护口罩需要做CE-PPE认证,认证流程归纳为:

  ①填写申请表格,信息确认;②递交C-ENB机构审核;③下发证书;④产品出口。

  另外一种是医用口罩,医用口罩需要做ce-MDR认证,流程较为复杂,归纳为:

  ①需要NB机构介入,ISO13485体系建立,已有体系证书的企业需要考虑MDR的要求对体系升级;②建立产品的UDI系统;③产品技术文件准备;④公告机构审核;⑤拿到CE证书,进行产品注册,产品出口。


医用口罩出口欧盟认证流程及要求

 
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