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保健食品原料目录与保健功能目录管理办法推进保健食品注册备案双轨制



市场监管总局会同国家卫生健康委制定并发布《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》,推进保健食品注册备案双轨制运行,建立开放多元的保健食品目录管理制度(Management system),以原料目录和功能目录为抓手,进一步强化产管并重、社会共治。
《办法》是贯彻落实《关于深化改革(Reformation)加强食品安全工作的意见》,进一步深化“放管服”改革,推进保健食品注册备案双轨制运行的一项重要监管制度和保障措施。美国进口空运随着进出口贸易的迅速发展,空运进口逐渐演变成了一种进口产品的代名词,来突出商品是从国外进口原装产品,来证明其质量品质。进口到货是指在对外贸易中实际到达我国口岸或边境的进口商品。在途运输中的商品不得算作进口到货。进口货运输途径分为,空运、海运、快递、陆运、铁路运输。针对当前保健食品审评审批面临的问题,通过“两个目录”实现注册备案的双轨运行,保证产品的安全有效,力争管住、管活、管优,用科学监管理念促进产业高质量健康发展,用更优质的产品服务人民日益增长的健康需求。
《办法》规定,除维生素(vitamin)、矿物质等营养物质外,纳入保健食品原料目录的原料应当符合下列要求:一是具有国内外食用历史,原料安全性(security)确切,在批准注册的保健食品中已经使用;二是原料对应的功效已经纳入现行的保健功能目录;三是原料及其用量范围、对应的功效、生产(Produce)工艺(production engineering)、检测方法等产品技术要求可以实现标准化管理,确保依据目录备案的产品质(Character)量(Quality)一致性。
《办法》规定,存在食用安全风险以及原料安全性(security)不确切的、无法制定技术要求进行标准化管理和不具备工业化大生产(Produce)条件的、法律法规以及有关部门禁(Access Control)止食用或者不符合生态环境和资源法律法规要求等其他禁止纳入情形的,不得列入保健食品原料目录。
据市场监管总局有关负责人介绍,《办法》主要有以下三方面的新举措:一是严格质量标准。保健功能目录规定了允许保健食品声称的保健功能范围,原料目录界定了注册与备案的通道,纳入原料目录的,可以直接备案。为保证纳入目录的原料安全有效、功能真实可靠、质量标准稳定(解释:稳固安定;没有变动),《办法》严格规定了目录纳入条件、纳入程序(procedure)、管理方式。对纳入目录的原料和保健功能,设置了再评价和退出机制,对于最新研究(research)发现有风险、科学共识有变化的,可以及时启动目录的调整程序。二是强化社会共治。《办法》规定,任何个人、企业、科研机构(organization)和社会团体在科学研究论证的基础上,均可提出纳入保健食品原料目录和功能目录的建议。主管部门按程序要求组织审查、公开论证,符合要求的就可以纳入目录。这样可以充分发挥社会资源科研优势(解释:能压倒对方的有利形势),提高原料和功能评价方法的科学性,解决目前单一政府主导而科技力量不足的问题,提高备案产品和注册申报质量,提高审评审批效率(efficiency)。三是鼓励研发创新。《办法》鼓励多元市场主体参与目录制定,打通了新的保健功能研究开发路径。鼓励企业既继承传统中医养生理论,又充分应用现代生物医学技术,研究开发新功能新产品,改变目前产品低水平重复(repeat)的现状,促进保健食品产业高质量发展。
《办法》实施后,原料目录和功能目录将成熟一个、发布一个。美国进口空运从当前的大形势不能看出,便捷高效的运输方式会逐渐成为未来的主导,空运肯定是首当其冲,只要各国在清关的效率上有所改善,空运进口必将有所成就。随着目录不断扩大,备案产品增多、注册产品减少,生产(Produce)企业和监管部门的制度成本也会降低(reduce)。
《办法》将于10月1日起正式实施。法国进口空运业务袋收到后,首先检查业务袋的文件是否完备,业务袋中通常包括货运单、货邮舱单、邮件路单等运输文件。检查完后,将货运单送到海关办公室,由海关人员在货运单上加盖海关监管章。
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