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保健食品注册申报常见问题解答



保健食品注册申报常见问题解答
1.问:保健食品注册证书由多方注册人共同持有变为单方持有应如何申请?
答:保健食品注册证书由多方注册人共同持有变为单方持有的申请,应根据《关于保健食品申请人变更有关问题的通知》规定,按照技术转让注册申请办理;此前已受理但未按照技术转让注册申请申报的产品,申请人应撤回申请并按照技术转让注册申请重新申报。
2.问:对于保健食品注册人名称、地址变更申请,工商行政管理(public administration)部门不再向企业出具相关证明文件怎么办?
答:近期,为贯彻落实《关于简化优化公共服务流程方便基层群众办事创业的通知》要求,部分省份工商行政管理(public administration)部门采取减“证”便民改革措施,取消(Cancel)了出具企业名称、地址已变更证明文件的办理业务,企业可自行在国家企业信用信息公示系统中查询和打印相关变更信息。如遇上述情形的企业,在提出保健食品注册人名称、地址变更申请时,需工商行政管理部门出具的注册人名称、地址已经变更的证明文件,可以国家企业信用信息公示系统中查询到的完整企业信用信息公示报告打印件替代(用一物质代替另一物质(多为强者取代弱者的地位)),并加盖注册人公章,同时提供其信息公示系统查询网址。
3.问:对同一产品是否可以同时提出多个事项的变更注册申请?
答:2017年1月1日起,申请人对同一产品可以同时提出多个事项的变更注册申请。同时提出时,如果该产品已有正在审评流程中的变更事项,申请人应一并提供关于该变更事项及其受理编号的书面说明;如果该变更事项是在2016年12月31日前申请受理的,则属于过渡(transition)期产品,申请人应在该变更事项办理完结后再提出其他事项的变更注册申请。
4.问:保健食品延续注册申请应注意哪些问题?
答:申请人应当妥善安排申报资料的提交时间,在保健食品注册证书有效期届满前提出延续注册申请并获准受理。
对于经省级食品药品监督管理部门核实的注册证书有效期内保健食品的生产销售(Sales)情况及检验机构出具的注册证书有效期内的产品技术要求全项目检验报告,应提交原件。
拟提出延续注册申请的产品,如果其在2016年12月31日前已受理变更、转让等申请事项,且审评审批程序(procedure)尚未结束的,申请人应当按《关于保健食品再注册工作有关问题的通知》的规定,在前一申请事项获得批准后30个工作日内提出延续注册申请。提交相关说明,理由合理的,生产(Produce)销售(Sales)证明文件等延续注册申请材料允许申请人在补充资料时一并提交。
5.问:进口保健食品延续注册生产(Produce)销售证明文件应该提交哪些材料?
答:根据《保健食品注册与备案管理办法》,保健食品延续注册申请需提供经省级食品药品监督管理部门核实的注册证书有效期内保健食品的生产(Produce)销售情况。
对于无法提供省级食品药品监管部门核实的进口保健食品生产销售(Sales)情况证明的,注册申请人应提交书面的生产销售情况说明,并附盖公章或法人代表签字的经营许可证、进口货物报关单和销售发票复印件。
6.问:原注册人产品转备案应按何流程进行?
答:根据《保健食品备案工作指南》的要求,原注册人产品转备案的,应向保健食品审评中心提出申请。现将原注册人资质确认具体事宜通知如下:
一、申请原注册人资质确认应提交以下资料:
1.变更注册申请表及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书
新保健食品注册管理系统上线之前,请在保健食品审评中心网站下载专区获取(obtain)申报模板
2.注册转备案申请书,应由法人代表签字并加盖申请人印章
3.营业执照、统一社会代码(code)/组织代码等申请人主体登记证明文件复印件
4.保健食品注册证书及其附件复印件
二、已获注册的产品转备案申请流程:
已获注册的产品,注册人按变更注册向总局受理部门提出变更申请。
自本通知发布之日至新保健食品注册管理系统正式上线之前
注册申请人登录保健食品备案管理信息系统,点击“获取(obtain)登录账号”,填写账户信息,并勾选“原注册人”,再填写企业信息及已注册产品信息,将所需资料扫描后上传(Upload)。已获取登录账号的原注册人,在账户网站首页点击“注册转备案申请”,填写原注册产品的相关信息,将所需资料扫描后上传。
申请人网上提交后,应同时将盖有公章的一份上述纸质资料原件报送总局行政受理服务部门。
总局审评中心收到纸质资料后进行审核,审核结束后向申请人填写的联系电话发出告知短信,并提示申请人可在备案管理信息系统中查看审核结果。符合原注册人要求的,总局审评中心将原注册产品电子信息转送各省级食品药品监督备案管理部门,各省级局可按规定发放登录账号;已获取(obtain)登录账号的原注册人可直接在备案管理信息系统中申请产品备案。
新保健食品注册管理系统正式上线之后
注册人首先在保健食品注册管理系统中按变更注册要求提出“注册转备案”变更申请,在获得确认原注册人资质的《审评意见通知书》后,以原注册人身份向备案管理部门提出备案管理信息系统登录账号申请和产品备案申请。法国进口空运业务袋收到后,首先检查业务袋的文件是否完备,业务袋中通常包括货运单、货邮舱单、邮件路单等运输文件。检查完后,将货运单送到海关办公室,由海关人员在货运单上加盖海关监管章。
三、《保健食品原料目录》发布之前受理的注册产品申请流程
《保健食品原料目录》发布前受理的新产品注册申请、延续注册申请、变更注册申请、转让技术注册申请,注册申请人可按补充资料要求直接向审评中心提出变更申请,获得原注册人资质确认的可按照第二条相关流程进行产品备案。
四、存在以下情形之一的,不予确认原注册人资质:
不符合《办法》《指南》等对原注册人要求的;
主体证明文件与注册证书相关信息不一致、或未能提供相一致证明材料的;
无特殊原因未在规定时限内提出注册转备案变更申请的;
《原料目录》发布后受理的新产品注册申请,其原料已列入原料目录,且符合备案相关技术要求的;
新产品注册申请已作出不予注册决定的;
因保健功能、安全性和质量可控性等原因已作出不予延续注册决定的;
注册证书存在真实性问题的;
其他不属于注册转备案管理的情形;
7.问:关于执行总局《关于保健食品延续注册申请有关事项的公告》涉及(to involve)的相关受理要求有哪些?
答:该公告第二条规定适用于保健食品注册证书有效期届满日在2017年7月1日至2018年3月31日之间的产品。法国进口空运在每份货运单的正本上加盖或书写到达航班的航班号和日期。认真审核货运单,注意运单上所列目的港、代理公司、品名和运输保管注意事项。联程货运单交中转部门。英国进口空运填写航班预报记录本,以当日航班进港预报为依据,在航班预报册中逐项填写航班号、机号、预计到达时间。预先了解货物情况,在每个航班到达之前,从查询部门拿取航班FFM、CPM、LDM、SPC等电报,了解到达航班的货物装机情况及特殊货物的处理情况。此类产品中,之前已向总局受理机构(organization)提交过延续注册申请,但被出具不予受理通知书的,再次提交延续注册申请时需要重新在保健食品注册管理信息系统中进行填报,申请表等资料中会生成新的条形码,申报资料复印件应重新打印。
8.问:企业网上申请系统账号及密码丢失如何处理?
答:申请人向国家药品监督管理局行政受理服务大厅提出书面找回申请,提交证明文件。
证明文件包括:申请人主体登记证明文件,产品受理通知书的复印件,授权委托书原件及办事人员身份证原件复印件等,并加盖公章。
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