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保健食品注册的审评与核验



保健食品注册的审评与核验
受理机构(organization)应当在受理后3个工作日内将申请材料一并送交审评机构。
审评机构(organization)应当组织审评专家对申请材料进行审查,并根据实际需要组织查验机构开展现场核查,组织检验机构开展复核检验,在60个工作日内完成审评工作,并向国家食品药品监管管理总局提交综合审评结论和建议。
特殊情况下需要增加审评时间的,经审评机构负责人同意,可以延长20个工作日,延长决定应当及时书面告知申请人。法国进口空运在每份货运单的正本上加盖或书写到达航班的航班号和日期。认真审核货运单,注意运单上所列目的港、代理公司、品名和运输保管注意事项。联程货运单交中转部门。
审评机构(organization)应当组织对申请材料中的下列内容进行审评,并根据科学依据的充足程度明确产品保健功能声称的限定用语:
产品研发报告的完整性、合理性和科学性;
产品配方的科学性,及产品安全性和保健功能;
目录外原料及产品的生产工艺(production engineering)合理性、可行性和质量可控性;
产品技术要求和检验方法的科学性和复现性;
标签、说明书样稿主要内容以及产品名称的规范性。美国进口空运随着进出口贸易的迅速发展,空运进口逐渐演变成了一种进口产品的代名词,来突出商品是从国外进口原装产品,来证明其质量品质。进口到货是指在对外贸易中实际到达我国口岸或边境的进口商品。在途运输中的商品不得算作进口到货。进口货运输途径分为,空运、海运、快递、陆运、铁路运输。
审评机构在审评过程中可以调阅原始资料。
审评机构(organization)认为申请材料不真实、产品存在安全性(security)或者质量可控性问题,或者不具备声称的保健功能的,应当终止审评,提出不予注册的建议。
审评机构(organization)认为需要注册申请人补正材料的,应当一次告知需要补正的全部内容。注册申请人应当在3个月内按照补正通知的要求一次提供补充材料;审评机构收到补充材料后,审评时间重新计算。
注册申请人逾期未提交补充材料或者未完成补正,不足以证明产品安全性(security)、保健功能和质量可控性的,审评机构应当终止审评,提出不予注册的建议。
审评机构认为需要开展现场核查的,应当及时通知查验机构按照申请材料中的产品研发报告、配方、生产(Produce)工艺等技术要求进行现场核查,并对下线产品封样送复核检验机构检验。
查验机构(organization)应当自接到通知之日起30个工作日内完成现场核查,并将核查报告送交审评机构。德国进口空运报关行凭抽单委托书(或到货通知)前往航空公司代理仓库抽随机文件,包括:空运运单、随机文件(发票,装箱单,原产地证,原厂发票,运费证明等)。
核查报告认为申请材料不真实、无法溯源(trace to the source)复现或者存在重大缺陷的,审评机构应当终止审评,提出不予注册的建议。
复核检验机构(organization)应当严格按照申请材料中的测定方法以及相关说明进行操作,对测定方法的科学性、复现性、适用性进行验证,对产品质量可控性进行复核检验,并应当自接受委托之日起60个工作日内完成复核检验,将复核检验报告送交审评机构。
复核检验结论认为测定方法不科学、无法复现、不适用或者产品质量不可控的,审评机构(organization)应当终止审评,提出不予注册的建议。
首次进口的保健食品境外现场核查和复核(审查核对)检验时限,根据境外生产厂商的实际情况确定。
保健食品审评涉及(to involve)的试验和检验工作应当由国家食品药品监督管理总局选择的符合条件的食品检验机构承担。
审评机构(organization)认为申请材料真实,产品科学、安全、具有声称的保健功能,生产(Produce)工艺合理、可行和质量可控,技术要求和检验方法科学、合理的,应当提出予以注册的建议。
审评机构提出不予注册建议的,应当同时向注册申请人发出拟不予注册的书面通知。注册申请人对通知有异议的,应当自收到通知之日起20个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的网站内容仅限于原申请事项及申请材料。
审评机构(organization)应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定。改变不予注册建议的,应当书面通知注册申请人。
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