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fda认证是什么意思?检测和注册有啥区别


 

  fda认证是什么意思?检测和注册有啥区别,很多朋友在fda认证的时候都遇到了这样的问题,不知道是叫fda认证呢还是fda注册,基本上客户都不是很懂这个,美国贸易一直都发展不错,很多企业市场主要是针对美国市场的,所以对fda认证的需求很少很多的,下面主要介绍下FDA认证到底是叫什么?有什么区别?

  fda认证是什么

  美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 被全球公认为是对人体有效且能够确保安全的产品,是产品品质与效果的全球最高标准证明。是世贸组织(WTO)核定有关食品、药品的最高通行认证,是唯一必须通过美国FDA和全面核定后才可发放的认证证书。

  不同产品,FDA主要分FDA注册和FDA检测两个内容:

  1、普通食品FDA注册登记(强制的)

  2、食品级接触材料及制品FDA测试服务(即FDA食品级测试)

  3、低酸制品、罐头食品FDA 需要生产设施注册(FCE)和加工流程申报(SID)

  3、FDA标签审核

  4、FDA验厂(FDA销往美国后,有机率被FDA抽查验厂)

  fda认证严格的叫法

  严格来讲并没有FDA认证的叫法,这个FDA自己也说过的;不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种:

  1、FDA注册:很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品,药品,医疗器械,激光产品等),有些产品还必须要做过检测才能申请注册;FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函,但不存在FDA证书。

  2、FDA检测:就是按照FDA法规对产品进行测试;

  fda认证通俗的叫法

  FDA通俗一点就是相当于中国食品药品监督局一样,对美国销售的产品进行监管,通过美国FDA检测的产品才能在美国销售。美国的标准要比中国的标准高很多,举个例子,产品符合中国标准要求成本可能只要10元,符合美国标准成品要高很多,要20元30元,或者更高。

  FDA注册和FDA检测的不同

  FDA注册和按FDA标准进行测试不是一样的,测试的时候,一般是会要求按照FDA的标准进行安全,性能测试,而美国FDA注册,只是将申请人的信息,在美国FDA官网系统进行登记。这确实不是一样的,因为FDA注册是在美国FDA的官方系统进行登记,而产品测试,是在实验室,进行测试,这个测试的实验室可以是国内的,也可以是国外的;而美国FDA注册,是必须在美国的FDA官网系统。

  FDA注册的常见误区

  1.FDA注册和CE认证不同,他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式,FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式,即:你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责,并在美国联邦网站注册,如果产品出事,那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品,不存在寄样品检测和出证书的说法。因此网上传的沸沸扬扬的,哇哈哈获得FDA认证和权健产品获得FDA认证,以显示自己产品的安全,都是一种误解,不存在做了FDA,就很高端的情况。

  FDA认证/注册有效期

  所有须根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第415节在FDA注册的食品企业应在FDA进行更新注册,每隔一年的每个偶数年的10月1日至12月31日之间进行。

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